2025年3月9日—3月12日,第32届反转录病毒及时机性感染大会(CROI)将在美国加州旧金山举行。一年一度的CROI是全球艾滋病范畴的“风向标”,会聚尖端科学家、医疗前锋与公共卫生专家,一起揭晓艾滋病研讨的最新打破!CROI不仅是科研成果的“首发站”,更是抗击艾滋病的“举动引擎”。值得自豪的是,复邦德 (艾诺米替片)SPRINT研讨96周研讨结果成功当选CROI!这是我国科研力气在全球抗“艾”前沿的又一高光时间!
复邦德 (艾诺米替片)是国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药。SPRINT研讨亦是全球首项非核苷逆转录酶按捺剂和整合酶按捺剂进行头仇人比较的随机对照实验。该研讨是由首都医科大学隶属北京地坛医院张福杰教授团队牵头的一项随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床实验,比较了国产新一代抗艾药物——复邦德 与整合酶按捺剂计划艾考恩丙替,医治经治病毒学按捺HIV-1成人的有效性与安全性。整个研讨分为两个阶段,第一阶段参研者将随机承受48周的双盲复邦德 或艾考恩丙替医治。第二阶段一切参研者将持续承受敞开标签复邦德 医治直至96周。本次当选的摘要首要点评了SPRINT研讨96周的抗病毒有效性、免疫重建优势以及安全性获益(P703)。
长时间持续病毒按捺:医治96周时,复邦德 组(N=381)病毒学按捺百分比达97%(FDA Snapshot规律),艾考恩丙替转化为复邦德 组(N=377)则为97%。两组病毒学有效性数据均高于已上市进口药物同类临床实验数据,且是仅有超越联合国艾滋病规划署(UNAIDS)95%方针的医治计划。
免疫重建优势:医治96周时,两组CD4+细胞计数较48周均有添加,其间艾考恩丙替转化为复邦德 添加起伏更显着(22 vs 32个细胞/μL)。
体重与血脂获益:医治96周时,复邦德 组体重比较48周无显着变化,而艾考恩丙替转化为复邦德 则有显着下降。复邦德 组低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)比较48周保持稳定,并且逆转了艾考恩丙替前48周所构成的LDL-C升高(-0.37 mmol/L)。一起,比较48周时,复邦德 组非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)保持稳定,而艾考恩丙替转化复邦德 组则有显着的改进。
该项研讨显现了复邦德 与整合酶按捺剂计划的有效性适当,并进一步支撑复邦德 用于既往整合酶按捺剂计划医治取得病毒学按捺HIV人群的平稳转化医治。转化为复邦德 还可带来额定的心血管代谢获益,可下降整合酶按捺剂相关体重增减及血脂反常等心血管疾病危险。此次复邦德 SPRINT 96周研讨当选CROI大会不光代表了世界学术界对国产抗艾新药的学术认可,还为我国“智”造出海,迎候全球HIV人群进入“共病”年代的应战供给了有力支撑。
艾邦德 (艾诺韦林片)2021年6月获批上市,是我国首个获批上市的医治HIV-1感染的原研口服1类新药。同年,《我国艾滋病医治攻略(2021版)》将艾诺韦林被正式归入攻略医治计划目录。复邦德 (艾诺米替片)于2022年12月获批上市,是我国首个具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染1类新药,在艾诺韦林的基础上参加富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定,组成复方制剂。2024年,艾诺米替片初次当选《我国艾滋病医治攻略(2024版)》,并取得A1级高质量引荐,艾诺韦林片则持续保存。
艾迪药业以抗艾滋病药物为中心开展范畴,一起发挥人源蛋白范畴的竞赛优势,以国内未被满意的临床医治需求为导向,积极探索、研制和出售立异性药物。截止至2024年6月30日,公司中心在研产品有8个1类新药和4个2类新药,规模触及抗HIV非核苷类逆转录酶按捺剂、整合酶按捺剂、长效医治药物、炎症、脑卒中等医治范畴,累计具有授权专利37项。两款立异药艾邦德 (艾诺韦林片)和复邦德 (艾诺米替片)已获批上市,并归入最新国家医保目录;全新化学结构的整合酶链转移按捺剂ACC017片,于2024年1月取得药物临床实验同意,到2024年三季报发表日,该项目Ⅰb/Ⅱa 期临床实验已在首都医科大学隶属北京地坛医院真实开端发动,受试者筛选入组作业正在有序推动中。HIV医治长效药物ACC027也处于研制阶段。经过布局开发系列抗病毒新药管线,力求为患者供给更全面多元的产品挑选,构成产品集群,不断满意国内艾滋病医治晋级的火急需求。